中国首个创新肺结节AI产品获批NMPA三类证,深睿医疗AI产品进入市场收获季

2020-12-01 19:48:59

近日,深睿医疗肺结节AI影像产品,通过创新医疗器械审批绿色通道获批中国国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械三类证,成为目前国内首个通过NMPA创新通道认证后获批的肺结节AI影像产品。

国内首个通过创新通道认证的肺部影像AI产品

1,更高门槛

中国国家药品监督管理局开设创新审批通道,对于医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到了积极推动作用。依据《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,可以进入创新通道审批的产品首先需满足产品主要工作原理或者作用机理为国内首创,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值,研究过程真实可控且研究数据完整可溯,有基本定型产品等硬性指标。据国家药监局审评中心2020年11月19日官网新闻显示,肺结节诊断领域目前仅深睿医疗的肺结节AI产品进入创新通道,在不减少审批程序的前提下,以更高优先级,通过创新通道获批NMPA三类认证。

2,更具创新

深睿医疗以创新性的核心算法打造一款符合医生临床需求的肺结节AI产品,仅本次进入创新通道的这款肺结节AI产品就聚合了数十项专利技术,该产品属于人工智能医疗器械软件,基于深度学习技术框架,充分发挥了AI在图像分析领域的优势,目前无论在性能还是功能上均处于行业领先,为医生临床工作提供助力。

创新驱动发展

创新成为引领发展的第一动力,国家陆续出台鼓励创新的方针政策,将创新驱动发展作为国家战略纲要,党的十八大明确提出提出实施创新驱动发展战略,强调科技创新是提高社会生产力和综合国力的战略支撑,必须摆在国家发展全局的核心位置。

这是中央在新的发展阶段确立的立足全局、面向全球、聚焦关键、带动整体的国家重大发展战略。在国家战略的指导下,中国国家药品监督管理局响应国家号召,为促进推动创新科技快速发展与落地,特为创新医疗器械产品开设绿色创新审批通道,旨在保障医疗器械的安全、有效的前提下,鼓励医疗器械的研究与创新和促进医疗器械新技术推广应用,推动医疗器械产业发展。将鼓励创新落到工作细节中,在医疗领域率先形成处于国际领先蓬勃发展的创新生态圈。

产品多样化,覆盖完整临床路径

医学影像AI产品的发展方向是通过对临床需求不断挖掘,从单一环节逐步延展至覆盖完整的临床诊断流程。深睿医疗强大的研发实力业界公认,目前已构建丰富的基于AI的智慧影像产品矩阵,涵盖神经系统、呼吸系统、骨科疾病、心脑血管、妇女关爱以及儿童生长发育等领域。深睿医疗联合创始人/CTO李一鸣指出,肺结节是深睿医疗众多影像AI产品之一,肺结节的三类证只是产品研发之路的一个新起点,目前深睿医疗仍有大量创新产品都在严格遵循国家标准进行临床验证的进程中,处于NMPA三类证审批的不同阶段。这些强大的技术储备,是深睿医疗能够一直屹立医疗人工智能潮头最坚实的基石和后盾。

鼓励创新,市场进入勃发期

深睿医疗联合创始人/CEO乔昕表示,医疗人工智能行业在中国发展迅猛,足见对于创新的支持与扶持力度,目前关于医疗AI产品的三类证审评标准陆续出台,预示着行业开始进入一个勃发期。相信未来会有更多企业参与进来,获得国家给予在创新层面的扶植政策的红利,聚力智慧医疗行业,推动行业蓬勃发展。

响应国家号召,作为企业现阶段重要的是如何把握好政策带来的发展契机。作为能参与到新一代产业变革的中坚力量,脚踏实地,砥砺潜行,把各方面力量凝聚到创新驱动发展上来,为建成创新型国家、实现中华民族伟大复兴的中国梦而努力奋斗。

深睿医疗,不忘初心,重视创新的力量,与各界携手驱动产业蓬勃发展。

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